中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 落楠）作為醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段，醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查是如何進(jìn)行的?10月23日，在2020年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)和北京市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合組織了一場(chǎng)模擬檢查，帶領(lǐng)公眾和媒體代表走進(jìn)位于北京昌平科技園區(qū)的樂(lè)普醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱樂(lè)普醫(yī)療)，解密醫(yī)療器械檢查。

　　盡管是模擬檢查，但檢查員們同樣一絲不茍。召開(kāi)首次會(huì)議、進(jìn)車間、查閱文件、召開(kāi)末次會(huì)議，他們將以往3天的工作濃縮到3個(gè)小時(shí)內(nèi)，在不同的車間中穿梭行走，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不停地詢問(wèn)、記錄和交流。

　　“檢查人員都很專業(yè)。”樂(lè)普醫(yī)療的一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人說(shuō)，“有經(jīng)驗(yàn)的檢查員一眼就能看到‘點(diǎn)’，為企業(yè)完善質(zhì)量管理提出寶貴意見(jiàn)。”

　　充分溝通平等交流

　　13:40，在檢查組一行抵達(dá)樂(lè)普醫(yī)療幾分鐘后，首次會(huì)議召開(kāi)，模擬檢查正式開(kāi)始。

　　在會(huì)議室內(nèi)，檢查組和企業(yè)方分別坐在桌子兩端。檢查組給予檢查通知，介紹檢查流程、檢查組成員及其分工，宣讀檢查紀(jì)律。雖然是模擬檢查，氣氛也顯得很嚴(yán)肅。

　　“在檢查過(guò)程中，我們可能會(huì)發(fā)現(xiàn)需要改進(jìn)的地方，也會(huì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)的亮點(diǎn)，這些我們都會(huì)寫在檢查記錄中。”檢查組組長(zhǎng)、核查中心檢查五處檢查員郭準(zhǔn)的一席話，反映出檢查的針對(duì)性和客觀性。

　　此次迎檢的產(chǎn)品生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)是第三類植入醫(yī)療器械，屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于產(chǎn)品要直接植入人體并在體內(nèi)逐步降解和吸收，其質(zhì)量直接關(guān)系患者生命安全?？紤]到產(chǎn)品特性，核查中心派出了3位對(duì)支架產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系有豐富檢查經(jīng)驗(yàn)的國(guó)家醫(yī)療器械檢查員:檢查組組長(zhǎng)郭準(zhǔn)關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體落實(shí)情況，上海市藥監(jiān)局的鄭建功主要“盯”廠房設(shè)施和質(zhì)量控制，北京市藥監(jiān)局的郭雅君負(fù)責(zé)檢查供應(yīng)商管理和不合格品控制相關(guān)工作。

　　為了快速深入檢查、研究問(wèn)題，檢查員們?cè)诔鲂星邦A(yù)先查閱了有關(guān)資料，扎實(shí)地做了準(zhǔn)備工作。在企業(yè)介紹了產(chǎn)品的基本情況后，他們就各自的關(guān)注點(diǎn)提出問(wèn)題。

　　圖為檢查組和參觀者在冷庫(kù)查看產(chǎn)品情況。

　　產(chǎn)品有哪些關(guān)鍵生產(chǎn)工藝?為什么要將儲(chǔ)運(yùn)溫度控制在10°C以下?在原材料和半成品轉(zhuǎn)移過(guò)程中如何控制溫度、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?生產(chǎn)過(guò)程中輻射滅菌的參數(shù)是多少......圍繞這些問(wèn)題，檢查員細(xì)致詢問(wèn)，在短短10分鐘內(nèi)不斷拋出問(wèn)題，顯示了檢查員的專業(yè)性。

　　敏銳洞察深挖細(xì)節(jié)

　　1 4∶4 0，在結(jié)束首次會(huì)議后不久，檢查組走進(jìn)車間，開(kāi)始檢查關(guān)鍵工藝流程。

　　在球囊生產(chǎn)車間，身著潔凈服的工人坐在操作臺(tái)前操作儀器，將球囊囊體吹塑成形并裁切成標(biāo)準(zhǔn)尺寸，隨后進(jìn)行焊接工序。工人認(rèn)真進(jìn)行半成品檢查，將不合格品挑出。

　　“你們?cè)趺刺幚聿缓细衿?”郭準(zhǔn)突然問(wèn)。企業(yè)人員指著操作臺(tái)上貼有紅色標(biāo)簽的袋子解釋說(shuō)，不合格品單獨(dú)存放，經(jīng)審批后進(jìn)行報(bào)廢處理。

　　在支架生產(chǎn)車間、空調(diào)系統(tǒng)車間、制水車間、庫(kù)房，每到一處，檢查員都仔細(xì)觀察，細(xì)致詢問(wèn)。在支架生產(chǎn)車間，檢查組看到高速運(yùn)轉(zhuǎn)的支架飛秒激光切割機(jī)，要求企業(yè)提供設(shè)備的李一飛攝維護(hù)記錄并仔細(xì)查看?？照{(diào)系統(tǒng)車間噪音較大，檢查員提高嗓門，認(rèn)真詢問(wèn)設(shè)備運(yùn)行情況。庫(kù)房的溫度在10°C以下，穿著厚厚的工作服仍能感到寒意，檢查員依然一絲不茍工作。

　　從車間出來(lái)，檢查組回到會(huì)議室，開(kāi)始檢查企業(yè)的文件系統(tǒng)。3位檢查員分散就座，面前堆滿了各種材料，身邊圍著企業(yè)相關(guān)人員。檢查員們仔細(xì)翻看批生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、關(guān)鍵參數(shù)驗(yàn)證過(guò)程、原材料供應(yīng)商審計(jì)情況等資料，不時(shí)詢問(wèn)具體情況。對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題，檢查員耐心給予解答。

　　1 6∶4 0，模擬檢查即將結(jié)束，檢查組召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，匯總檢查情況。在隨后的末次會(huì)上，郭準(zhǔn)代表檢查組向企業(yè)反饋檢查情況，肯定了企業(yè)做得好的地方，對(duì)企業(yè)完善質(zhì)量管理提出多條意見(jiàn)。“企業(yè)在質(zhì)量管理上總體做得比較好，但有一些細(xì)節(jié)仍有待完善，希望未來(lái)能持續(xù)提升。”郭準(zhǔn)總結(jié)道。

　　對(duì)于檢查組的意見(jiàn)，企業(yè)虛心接受。企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)“:通過(guò)今天的模擬檢查，3位檢查員為我們提出了專業(yè)和中肯的意見(jiàn)，對(duì)此我們非常感謝。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查對(duì)于保障企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量安全具有積極重要意義，我們也將舉一反三，不斷完善和提升質(zhì)量管理工作，更好保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。”

轉(zhuǎn)自   中國(guó)食品藥品網(wǎng)